ICH Q3D的更新

自2017年7月份中国加入ICH成员国后，我国的制药行业也开始参照ICH的国际标准。通过加入ICH，更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。这也是基于近年来国家食药总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。ICHQ3D指南的更新2009年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）提出制定一项新的全球协调指南，以限制药品和原料中金属杂质的含量。该方案可在全球范围内为元素杂质规格限值提供合理的监管指导，有望对国家监管机构的工作产生影响，确保结果的透明性和比较性。在Step4版《元素杂质指南》 中，ICH将元素杂质分为四类，以推动风险评估过程中的决策制定：

1类：该类杂质对人类毒性明显，在药物生产过程中一般限制或禁止使用 ；它们通常存在于常用材料中（例如赋形剂）。以下这四种元素，要求根据所有可能的元素杂质来源和给药途径进行风险评估。元素包括：砷、镉、汞、铅。

2类：该类对人体有毒杂质的毒性大小取决于药物制剂给药途径。基于它们在药品中出现的相对可能性，其被进一步分为2A和2B。2A类元素在药品中出现的概率相对较高，因此需要对所有可能的元素杂质来源和给药途径进行风险评估（如表所示）。2A类元素包括 ：钴、镍和钒。2B类元素因为浓度较低，且与其他物质分离的可能性较低，因此在药品中出现的概率相对较低。除非在制造原料药、赋形剂或药品的其他组分时有意加入，否则无需进行风险评估。2B类元素包括：银、金、铱、锇、钯、铂、铑、钌、硒和ta。

3类：通过口服给药时，该类元素杂质毒性相对较低，但如果通过吸入或注射途径给药，则需进行风险评估。元素包括：钡、铬、铜、锂、钼、锑和锡。

其他元素：如果药物产品中含有该类元素杂质，则须通过其他指南，或区域性法规进行处理。这些元素包括：铝、硼、钙、铁、钾、镁、锰、钠、钨和锌。