药监飞检不用担心，月旭科技值得信赖！

2月2日，广东省药监局消息，广东省药品监管局组织开展对双黄连类药品的摸底排查并对生产双黄连类药品的企业开展监督检查工作。

●什么是药监飞检？ ●

药品飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请治安局进行专题研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

双黄连类药品检测的国家标准

进入国家药监局网站检索“双黄连”，目前国内有药品批文共85条，包括双黄连片、双黄连栓、双黄连颗粒、双黄连胶囊、双黄连糖浆、双黄连滴丸、双黄连含片、双黄连合剂、双黄连软胶囊、双黄连注射液、双黄连泡腾片、双黄连咀嚼片等多种剂型。而针对此次疫情中出现抢购热潮的双黄连口服液，《中国药典》2015版中对其有效成分含量作如下规定：

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● 色谱条件

色 谱 柱：月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)。

流 动 相：甲醇/水/冰醋酸(20/80/1);

检测波长：324 nm;

柱    温：30℃;

流    速：1.0 mL/min;

进 样 量：20 μL.

谱图和数据

绿原酸对照品

供试品

使用月旭Ultimate® XB-C18 (4.6*250mm, 5μm)色谱柱，在药典规定条件下，可以满足检测要求。