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抗病毒口服液指纹谱图做不好?

更新时间:2018-09-12 点击次数:1824

2015版《中国药典》规定“抗病毒口服液”要做指纹谱图,要求:

1、与标准图谱的相似度:除6号峰外,计算特征峰1〜7 号与S峰的相对保留时间,其中1号峰的相对保留时间在规定值的±5%之内,其余特征峰的相对保留时间在规定值的±8%之内。规定值为:0.58(峰 1)、1.0(峰 2 )、2.38 (峰 3 )、2.61(峰 4)、2. 65(峰 5)、4. 94(峰7)。

 2、4号峰与5号峰的分离度不得低于1.0。

对此,各药企实验室普遍反映做出来的谱图效果较差,不符合药典要求。月旭科技特此验证本实验,发现采用Ultimate® LP-C18色谱柱*遵从药典方法条件下,可以符合药典要求。

流动相配置

流动相A:色谱级乙腈;

流动相B:取0.1mL的磷酸置1000mL超纯水中,超声脱气,即得。

样品溶液配置

对照品溶液:取(R,S)-告依春、连翘苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成浓度分别为0.02mg/mL、0.06mg/mL的混合溶液,即得;

供试品溶液:精密称取抗病毒口服液样品25mL,用乙酸乙酯振摇提取6次,每次25mL,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加70%甲醇溶解,置10mL量瓶中,加70%甲醇至刻度,摇匀,即得。

色谱条件

色谱柱:月旭 Ultimate® LP-C18(4.6×250mm,5μm)

流动相洗脱程序:

柱温:30℃

检测波长:236nm

流速:1.0mL/min

进样体积:10μL

实验图谱

1)对照溶液

2)样品

3)供试品放大图

结论:

相对保留时间均在药典规定范围内;

峰4与峰5的分离度为1.34,可以达到药典要求的1.0要求。

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